金屬接骨螺釘是骨科內(nèi)固定手術(shù)中的關(guān)鍵植入物，其旋動扭矩性能直接影響手術(shù)操作的順暢性和術(shù)后固定的穩(wěn)定性。旋動扭矩試驗是評估螺釘植入性能的重要方法，國際通行的兩大標準分別為中國的YY/T 1506和美國材料與試驗協(xié)會的ASTM F543。本文系統(tǒng)闡述了兩項標準的適用范圍、測試原理、關(guān)鍵參數(shù)和試驗方法，重點對比了二者在測試材料、試樣制備和結(jié)果分析等方面的差異，并介紹了相應的試驗設備要求。研究表明，兩項標準在測試原理上高度一致，均通過記錄螺釘旋入和旋出標準測試塊過程中的扭矩-角度曲線來評估其力學性能，但在模擬骨骼材料的選擇上存在本質(zhì)區(qū)別——YY/T 1506采用聚氨酯泡沫，而ASTM F543規(guī)定使用致密化聚乙烯。制造商應根據(jù)目標市場的監(jiān)管要求選擇適用的標準，以確保產(chǎn)品注冊和上市合規(guī)。

關(guān)鍵詞：金屬接骨螺釘；旋動扭矩；YY/T 1506；ASTM F543；骨科植入物

一、引言

隨著人口老齡化和創(chuàng)傷骨科發(fā)病率的上升，金屬接骨螺釘作為骨折內(nèi)固定的核心部件，其臨床應用日益廣泛。螺釘植入骨骼的過程本質(zhì)上是一個復雜的力學交互過程，螺釘?shù)膸缀卧O計（如螺紋形態(tài)、螺距、核心直徑）與骨骼的力學特性共同決定了植入的難易程度和固定的可靠性。旋動扭矩是衡量這一交互過程的關(guān)鍵參數(shù)：扭矩過大會增加手術(shù)難度，甚至導致螺釘斷裂或骨骼損傷；扭矩過小則可能造成把持力不足，影響固定效果。

為規(guī)范金屬接骨螺釘旋動扭矩的測試方法，國際標準化組織和各主要國家均制定了相應的技術(shù)標準。其中，中國的行業(yè)標準YY/T 1506-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》和美國材料與試驗協(xié)會的ASTM F543《醫(yī)用金屬骨螺釘?shù)臉藴室?guī)范和試驗方法》是當前影響力的兩項標準。于2017年6月1日正式實施，適用于在中國市場注冊的骨科植入物產(chǎn)品；后者在美國及國際市場廣泛應用，涵蓋范圍更為廣泛，不僅包括扭矩測試，還涉及螺釘?shù)某叽?、材料、彎曲強度和?qū)動連接強度等多項性能要求。

本文旨在對這兩項標準進行系統(tǒng)梳理和對比分析，為醫(yī)療器械制造商、檢測機構(gòu)和臨床醫(yī)生提供技術(shù)參考。

二、旋動扭矩試驗的測試原理

2.1 基本概念

旋動扭矩試驗的核心目的是測定金屬接骨螺釘在旋入和旋出標準測試材料時所承受的扭矩。這一測試并不直接反映螺釘在真實人體骨骼中的旋動行為，而是通過標準化的測試條件，確保產(chǎn)品批次間的一致性，并可用于比較不同設計或不同制造商的同類產(chǎn)品性能。

2.2 測試過程

標準的旋動扭矩試驗通常包含兩個階段：

旋入階段：將螺釘以恒定的轉(zhuǎn)速旋入預先制備的測試塊中。測試系統(tǒng)實時記錄旋轉(zhuǎn)角度與扭矩的關(guān)系，形成扭矩-角度曲線。曲線中的峰值扭矩即為旋入扭矩（Maximum Insertion Torque）。該指標反映了螺釘植入所需的驅(qū)動力，過大可能導致螺釘頭驅(qū)動槽損壞或螺釘斷裂，過小則提示把持力可能不足。

旋出階段：在旋入完成后，立即或以短暫停頓后反向旋轉(zhuǎn)螺釘，將其從測試塊中旋出。同樣記錄扭矩-角度曲線，獲得旋出扭矩（Maximum Removal Torque）。這一指標與螺釘?shù)妮S向把持力密切相關(guān)，是評估固定穩(wěn)定性的重要參數(shù)。

2.3 關(guān)鍵影響因素

旋動扭矩的測試結(jié)果受多種因素影響，主要包括：

• 螺釘幾何參數(shù)：螺紋外徑、核心直徑、螺距、螺紋形態(tài)等；

• 測試材料特性：模擬骨骼的力學性能，如密度、彈性模量；

• 導向孔尺寸：預制孔的直徑和深度直接影響旋入阻力；

• 測試轉(zhuǎn)速：標準規(guī)定通常為1-5 rpm，轉(zhuǎn)速變化會影響扭矩值；

• 軸向預載：部分標準允許在測試過程中施加軸向載荷以維持驅(qū)動工具與螺釘頭的接觸。

三、YY/T 1506-2016標準解析

3.1 標準概述

YY/T 1506-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》是中國醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準，由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會（SAC/TC 110/SC 1）歸口，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等單位起草。該標準于2016年7月29日發(fā)布，2017年6月1日正式實施，目前處于現(xiàn)行有效狀態(tài)。

3.2 適用范圍

標準明確規(guī)定適用于金屬接骨螺釘?shù)男齽优ぞ販y試，測量螺釘旋入標準材料時所需的扭矩。需要注意的是，標準特別指出，使用本標準所得結(jié)果與螺釘在旋入人體骨骼時所需的旋動扭矩沒有直接聯(lián)系，其用途于確認被測產(chǎn)品的一致性。這一聲明體現(xiàn)了標準化測試與臨床實際之間的區(qū)別，強調(diào)了質(zhì)量控制導向的定位。

3.3 測試材料要求

YY/T 1506標準推薦使用聚氨酯泡沫作為標準測試材料。聚氨酯泡沫具有以下優(yōu)點：

• 材料性能均勻，批次間差異??；

• 可根據(jù)密度調(diào)節(jié)模擬不同質(zhì)量的骨骼（高密度模擬皮質(zhì)骨，低密度模擬松質(zhì)骨）；

• 加工性能好，易于制備標準尺寸的測試塊；

• 不含有天然骨骼的個體差異和保存變異性。

測試塊的密度應根據(jù)螺釘?shù)念愋秃皖A期應用場景選擇，以確保測試條件的代表性。

3.4 測試裝置要求

標準對試驗設備提出了具體要求，主要包括：

• 驅(qū)動機構(gòu)：能夠提供恒定轉(zhuǎn)速的旋轉(zhuǎn)驅(qū)動，轉(zhuǎn)速誤差控制在規(guī)定范圍內(nèi)；

• 扭矩測量系統(tǒng)：具備足夠的量程和精度，通常要求優(yōu)于±1%滿量程；

• 夾具系統(tǒng)：上夾具應能牢固夾持螺釘頭或驅(qū)動器，確保旋轉(zhuǎn)軸與螺釘軸線重合；下夾具應可靠固定測試塊，防止測試過程中發(fā)生轉(zhuǎn)動或位移；

• 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：能夠?qū)崟r記錄扭矩和角度數(shù)據(jù)，采樣頻率應足以準確捕捉峰值扭矩。

3.5 測試步驟

根據(jù)YY/T 1506標準，測試流程通常包括：

1. 試樣準備：檢查待測螺釘?shù)耐庥^質(zhì)量，確認型號、批號等信息；

2. 測試塊制備：按照標準要求制備聚氨酯泡沫測試塊，加工導向孔；

3. 安裝：將測試塊固定于下夾具，將螺釘安裝至上夾具并確保對中；

4. 參數(shù)設置：設定旋入速度、旋入深度、旋出速度等；

5. 測試執(zhí)行：啟動設備，自動完成旋入-暫停-旋出過程；

6. 數(shù)據(jù)記錄：記錄扭矩-角度曲線，提取旋入扭矩和旋出扭矩；

7. 結(jié)果分析：計算統(tǒng)計值，與產(chǎn)品技術(shù)要求進行比對。

四、ASTM F543標準解析

4.1 標準概述

ASTM F543《醫(yī)用金屬骨螺釘?shù)臉藴室?guī)范和試驗方法》是美國材料與試驗協(xié)會發(fā)布的一項綜合性標準，其涵蓋范圍遠不止旋動扭矩測試。該標準包含多個附錄，分別規(guī)定了不同類型的力學性能測試方法：

• 附錄A1：金屬骨螺釘扭轉(zhuǎn)性能測定方法（對應旋動扭矩測試）；

• 附錄A2：驅(qū)動扭矩測試方法；

• 附錄A3：軸向抗拉強度測定方法；

• 附錄A4：自攻性能測定方法。

4.2 測試原理與適用范圍

ASTM F543附錄A1規(guī)定的方法與YY/T 1506在測試原理上基本一致，即通過將螺釘旋入標準測試材料并記錄扭矩-角度曲線，測定其扭轉(zhuǎn)性能。然而，ASTM F543更強調(diào)該測試作為質(zhì)量控制工具，用于維護產(chǎn)品均勻性或比較不同產(chǎn)品的力學性能。

與YY/T 1506不同的是，ASTM F543附錄A1的測試對象并不包含“旋出"階段，而是將螺釘旋入直至斷裂，從而測定扭轉(zhuǎn)屈服強度、扭矩和斷裂角度。這意味著ASTM F543的扭轉(zhuǎn)性能測試更側(cè)重于材料強度而非旋入/旋出行為的全面評估。

4.3 測試材料要求

ASTM F543標準規(guī)定使用致密化聚乙烯作為標準測試材料。這種材料經(jīng)過特殊工藝處理，具有高度均勻的力學性能，能夠確保測試結(jié)果的可重復性和可比性。測試塊的規(guī)格和制備方法在標準中有詳細規(guī)定。

4.4 試樣夾持要求

標準對試樣的夾持方式有明確規(guī)定：將螺釘固定在夾持裝置中，使螺釘頭以下暴露5個完整螺紋，或暴露螺紋部分長度的20%（取較小者）。夾持機構(gòu)應能夠有效防止螺釘在測試過程中發(fā)生旋轉(zhuǎn)。

4.5 測試參數(shù)與結(jié)果分析

測試轉(zhuǎn)速規(guī)定為1-5 rpm，以模擬手術(shù)操作的實際速度。若測試過程中需要施加軸向載荷以維持驅(qū)動工具與螺釘頭的接觸，應記錄該載荷值。

結(jié)果分析主要包括三個指標：

1. 扭轉(zhuǎn)偏移屈服強度：在扭矩-角度曲線上，以2度偏移量確定屈服點對應的扭矩值；

2. 扭矩：扭矩-角度曲線上的值，反映了螺釘在斷裂前能夠承受的極限扭矩；

3. 斷裂角度：從加載開始到扭矩曲線快速下降至失效點所對應的角度。

五、YY/T 1506與ASTM F543的對比分析

5.1 核心差異

盡管兩項標準在測試原理上高度相似，但在關(guān)鍵細節(jié)上存在顯著差異，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

5.2 測試材料的差異影響

兩項標準最核心的區(qū)別在于模擬骨骼材料的選擇。聚氨酯泡沫（YY/T 1506）和致密化聚乙烯（ASTM F543）在力學性能上存在差異，這直接影響測試結(jié)果。因此，同一螺釘按照不同標準測試得到的結(jié)果不具備直接可比性。

從臨床相關(guān)性角度，聚氨酯泡沫可通過調(diào)整密度更好地模擬不同質(zhì)量的骨骼，在靈活性上具有一定優(yōu)勢；而致密化聚乙烯的高度均勻性則更有利于質(zhì)量控制場景下的結(jié)果可重復性。

5.3 標準選擇建議

醫(yī)療器械制造商在選擇適用標準時，應考慮以下因素：

• 監(jiān)管要求：不同國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)對標準的接受程度不同，需提前確認；

• 技術(shù)定位：若產(chǎn)品同時面向多個市場，可考慮同時進行兩種標準的測試，以滿足不同監(jiān)管要求。

六、試驗設備與技術(shù)要求

6.1 設備組成

執(zhí)行旋動扭矩測試需要以下核心設備組件：

• 主機框架：提供穩(wěn)定的機械支撐，保證測試過程中對中精度；

• 伺服電機與驅(qū)動系統(tǒng)：提供精確可控的旋轉(zhuǎn)運動，轉(zhuǎn)速范圍應覆蓋1-30 rpm（自攻性能測試需要更高轉(zhuǎn)速）；

• 扭矩傳感器：核心測量單元，實時記錄扭矩值，量程和精度需滿足測試要求；

• 軸向力傳感器（可選）：用于監(jiān)測和記錄軸向載荷；

• 專用夾具：包括夾持螺釘頭的上夾具和固定測試塊的下夾具；

• 數(shù)據(jù)采集與控制系統(tǒng)：實現(xiàn)參數(shù)設置、過程控制和數(shù)據(jù)分析。

6.2 設備關(guān)鍵要求

為確保測試結(jié)果的準確性和可重復性，試驗設備應滿足以下要求：

• 扭矩精度：通常要求優(yōu)于±1%滿量程；

• 轉(zhuǎn)速控制精度：能夠精確控制1-5 rpm的旋入/旋出速度；

• 數(shù)據(jù)采樣率：足夠高以準確捕捉扭矩峰值和曲線特征點；

• 對中性：上夾具與下夾具的軸線對中是避免側(cè)向力影響結(jié)果的關(guān)鍵。

6.3 軟件功能

現(xiàn)代材料試驗機通常配備專業(yè)的測試軟件，應具備以下功能：

• 測試參數(shù)設置（轉(zhuǎn)速、旋轉(zhuǎn)圈數(shù)、方向等）；

• 實時顯示扭矩-角度曲線；

• 自動識別扭矩、屈服扭矩等特征值；

• 數(shù)據(jù)存儲與報告生成；

• 符合標準的自動評估功能。

七、結(jié)論

金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗是評價骨科植入物力學性能的重要手段，YY/T 1506和ASTM F543是當前應用廣泛的兩項技術(shù)標準。兩項標準在測試原理上高度一致，均通過記錄螺釘旋入標準測試塊過程中的扭矩-角度曲線來評估其力學行為，但在測試材料（聚氨酯泡沫 vs. 致密化聚乙烯）、測試階段（旋入+旋出 vs. 旋入至斷裂）和結(jié)果指標等方面存在本質(zhì)差異。

對于醫(yī)療器械制造商而言，標準的選擇主要取決于目標市場的監(jiān)管要求。同時進行兩項標準的測試，雖增加了測試成本，但可為產(chǎn)品進入市場提供合規(guī)保障。未來，隨著骨科植入物技術(shù)的不斷發(fā)展和國際標準協(xié)調(diào)的推進，兩項標準有望在測試方法上實現(xiàn)更高程度的統(tǒng)一。